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产品聚焦 | 共建规范赋能平台,助力医疗器械产业升级

更新时间:2023-04-21      点击次数:586

医疗器械作为现代医疗的重要工具,在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用,其战略定位受到世界各国的高度重视。

当前,我国医疗器械产业市场规模已经达到7300亿元,得益于政策利好、需求质量提升、制造能力升级、技术创新和资本推动等多种因素,医疗器械产业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域,同时也成为资本市场最为看好的投资热点之一。

本文将带你了解国联质检医疗器械检测研发业务,助力产业升级。

01国联质检医疗器械

博⼠、硕⼠等专家团队60余⼈,配备⼤型精密仪器140余台

国联质检安全评价研究中⼼是国联质检核心事业部之一,医疗器械项目部隶属于国联安评事业部研究类服务领域。事业部现有博⼠、硕⼠等专家团队60余⼈,配备⼤型精密仪器140余台,拥有符合国家标准的实验设施3000余平⽶。能提供医疗器械的⽣物相容性试验、有效性评价、安全评价等服务。服务过程按照《医疗器械生物学评价 》严格执行,帮助客⼾降低研发成本及研发⻛险、缩短研发周期、保证研发质量、达到研发⽬的。

检测管理 经验丰富

300+技术人才,团队多年检测研发经验,协助高校、企业完成研发,检测备案工作

技术专家 团队专业

深入研究最新法律法规,与专家学者保持密切沟通

质量管理 体系完善

实验室严格遵循国内和国际法规标准、符合CMA、CNAS、GLP规范,满足官方审查要求

先进的信息化管理系统、智能化管理系统、完善的数据保存制度,为客户提供合规、真实、可追溯的数据

资质证书

02实验室介绍

6000余平米

药学研究平台,药理研究平台(GLP),临床研究平台

中心实验室面积共6000余平米,其中药学研究平台2000余平,设有提取室、合成室、固体制剂室、液体制剂室、分析测试室、留样室等;药理研究平台(GLP)2000余平米,设有SPF动物房、病理室、临检室、药效室等;临床研究平台(GCP)2000余平,设有鸡、猪、犬动物房、兽医室、手术室、操作室等。

环境展示

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安评中心专家团队

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工作人员设备操作

大动物实验基地+设备展示

03医疗器械一站式服务

一站式服务 24小时在线 随时咨询

生物相容性实验

体外细胞毒性试验、皮下组织试验、动物刺激试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、眼刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、热原、溶血、急性全身毒性

临床大动物实验

实验动物种类:大鼠、小鼠、豚鼠、家兔、比格犬、巴马猪、白猪、羊等

仪器设备:迈瑞-麻醉机、监护仪电频电刀/麻醉机、贝特诺康-腹腔镜、负压吸烟器/腹腔镜等
研究方向:骨科类、牙科类、急救类、外科手术、腹腔镜手术、心血管、颅内、消化、泌尿实验等研究

微生物检测

微生物限度、初始污染菌检测、无菌检查、内毒素测定、抑/抗菌试验

增值服务

检验检测:提供环境、食品、材料、化工等领域的检验检测服务

联合研发:提供目标产品研发过程的技术参与及过程质控服务

技术服务:提供未知物分析、实验室培训等服务

实验室共享:拥有2000㎡的智能化实验室,提供资源共享

会员制:对于充值会员,提供充值赠送

咨询认证:提供三体系认证服务

加急服务

04客户案例展示

对国联质检的服务表示高度认可,并长期合作

案例一:贵州金玖生物技术有限公司

服务内容:可吸收止血氧化再生纤维素临床前动物试验

周期:6个月

客户满意度:极其满意、对国联能力表示认可、长期合作

案例二:陕西佰傲再生医学有限公司
服务内容:临床前、临床后涉及相容性、安全性评价的动物试验
周期:12个月
客户满意度:满意、对国联能力表示认可、长期合作
服务成果:口腔颌骨再生产品“骨填充材料”已获批上市(国械注准20223170622
联系方式

邮箱:info@xaunqd.com

地址:陕西省西安市西咸新区沣东新城协同创新港8号楼

周一至周日9:00- 19:00

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