技术干货 | 生物相容性标准换版季，送检前先看这4件事

今年，医疗器械生物相容性这套标准已经优化调整了好几次。

GB/T16886.17已经在 2026年9月1日换版生效。GB/T16886.2 的新版也将在2027年2月1日正式生效。16886.1 也在征求意见中。在往前追溯，ISO10993-1第六版去年11月发布，美国FDA今年5月给出部分认可，欧盟的协调标准也在切换。

那么对企业来说，正在注册、准备变更、对外销售的产品，各自要关注的东西各不相同。

这篇文章将一一给大家解释清楚。

一、标准现在动到哪一步了

16886.1 的新版还在征求意见，最终内容以正式公布的版本为准。目前就是先做好差距分析，等到发布之后能够更好的应对。

二、先别急着找实验室排试验

很多企业一听说注册要做生物相容性，第一反应就是找实验室排一整套动物试验。GB/T 16886.1 里的设计思路跟这个不太一样。它把生物学评价看成一个风险管理过程，试验只是补证据的手段之一。

这个思路其实在2007年就定下来了。原国家食药监局当年发过一份《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345 号），里面写得很清楚：企业可以提供生物学评价报告和支持性文件，用来代替产品注册检验报告里的生物学试验部分。这份指南到今天仍在现行有效的指导原则清单中。

实际操作里，证据得一层一层往上叠。先把器械用到的所有材料、加工助剂、灭菌残留交代清楚，这一步是材料表征。

接着看同类材料有没有历史使用数据、文献和临床资料可以借。还不满足的话，就按 GB/T 16886.18 做化学表征，看成品里到底溶出什么、溶出多少。拿到溶出数据，才能按 16886.17 算出暴露量有没有问题。真到这一步还说不清，再补生物学试验。

前面几步走通了，一部分动物试验是可以论证豁免的。跳过表征直接送全套试验，钱花得多，审评还可能发补。

三、做什么项目，由接触方式推出来

时间上分三档。单次或者多次接触累计不超过 24 小时，算一档。超过 24 小时、不到 30 天，又是一档。超过 30 天，最高一档。同一款产品用得更久，跨了档，评价项目就跟着往上走一档。

有两处常被忽略。评价对象是成品，原材料合格不代表成品合格，灭菌、粘合剂、涂层都可能带进新东西。产品里不同部件的接触性质不一样，那就要分开评价。

具体到某个产品，项目清单要看该产品的注册审查指导原则和生物学评价计划。上面这张表是通用底线，算不上完整清单。

四、换了供应商，报告可能要重做

旧报告还能不能用，是换版期问得最多的问题之一。判断的依据落在产品身上：看它有没有发生变更。

按 2007 年指南的说法，触发重新评价的情形有这么几类。材料来源或者技术条件变了，要重新评价。配方、工艺、初级包装改动，灭菌方式调整，也算。贮存期内最终产品本身发生变化，同样在这个范围里。还有两类更容易漏掉：产品用途变了；或者有迹象表明产品用在人体上会产生不良反应。

最容易踩的是换供应商这一类。材料名没变，配方也没动，很多人就不当回事。可在毒理学上，纯度、残留、加工助剂都可能跟着变，等同性论证就断了。

反过来，这几类情形一条都没沾上，提交一份书面声明，重新注册时可以不做生物学评价。标准修订本身，也不强制企业补充评价。

五、出口的，盯住 FDA 那两处不认可

出口还要多看一层。FDA 在 2026 年 5 月 25 日把 ISO 10993-1 第六版放进了认可清单，不过只是部分认可。有两处没认。

6.5.11.3 条里关于消费品的表述是一处。6.9 条的做法是另一处，FDA 认为生物风险估计应该按 ISO 14971 的框架来做。

按 2018 版出符合性声明的窗口开到 2029 年 7 月 1 日，之后只认第六版。FDA 还提示了一点：第六版表格里新增的遗传毒性评估要求，跟它自己对所有长期接触器械的要求不全一致，提交之前最好先跟审评部门沟通。

国内按 GB/T 16886 现行版走，出口按目的国的认可版本走。这两套时间表，别混着用。

六、送检前对一遍这几条

接触性质和接触时间定了没有，评价对象是终产品还是原材料，材料清单有没有覆盖加工助剂、染料、涂层、灭菌残留。这几条先过一遍。