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医疗器械生物相容性评价机构,国联质检安全评价检测中心,GLP资质

发布时间:2020-12-23      点击次数:721

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医疗器械生物相容性评价检测机构,药包材生物相容性检测机构选择国联质检,生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。生物相容性试验检测需要动物试验来完成测试,通常需要做生物相容性的有医药包材生物相容性检测,以及医疗器械生物相容性检测,kouzhao无纺布类生物相容性测试等,测试项目有细胞毒性检测,皮肤刺激试验,热源、血液相容性、遗传毒性等,国联质检建立有全国仅有大型GLP安评实验室,并获得实验动物使用许可资质,不仅可以提供给生物相容性检测服务,还可从事保健食品、消毒产品、nongyao、兽药、危废等毒理检测项目,总部设立在陕西西安,检测实验室遍布200个主要市区,服务全国300地市区,覆盖范围有北京市,河南省,郑州,江苏省,南京,四川省,成都,山西省,太原,山东省,济南,广东省,广州,江西省,南昌,甘肃省,兰州,青海省,西宁,湖北,武汉,湖南,长沙,福建,福州,新疆,乌鲁木齐,内蒙,呼和浩特,宁夏,银川,广西,南宁,浙江,杭州,上海,天津,重庆,安徽,合肥,黑龙江,哈尔滨,吉林,长春,辽宁,沈阳,河北,石家庄,贵州,贵阳,云南等,出具报告全国认可。

 生物相容性检测机构,第三方生物相容性检测

医疗器械生物相容性检测

1、表面器械

皮肤 : 细胞毒、致敏、刺激 (如:体温计) 

粘膜 : 细胞毒、致敏、刺激  (如:气管镜)

损伤表面:细胞毒、致敏、刺激、热原、急毒、亚急、植入  (如: 泡沫敷料)

2、外部接入器械

血路:细胞毒、致敏、刺激、热原、急毒、血液相容   (如: 注射器)

循环血液组织/骨:细胞毒、致敏、刺激、热原、急毒、血液相容、遗传毒   (如:介入导管)

3、植入器械

循环血液组织/骨:细胞毒、致敏、刺激、热原、急毒、亚急、亚慢、慢毒、植入、遗传毒、致癌  (如:  人工关节)

血液:细胞毒、致敏、刺激、热原、急毒、亚急、亚慢、慢毒、植入、血相融、遗传毒、致癌   (如:心脏起搏器)

药包材检测范围

I类药包材:药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。软膏管、气

II类药包材:药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。

III类药包材:抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。

 药典试验标准参考

ISO10993-1 评价与试验

ISO10993-2 动物保护要求

ISO10993-3 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO10993-4 与血液相互作用试验选择

ISO10993-5 体外细胞毒性试验

ISO10993-6 植入后局部反应试验

ISO10993-7 环氧乙烷灭菌残留量

ISO10993-8 生物学试验参照材料的选择与定量指南

ISO10993-9 潜在降解产物的定性与定量框架

ISO10993-10 刺激与迟发型超敏反应试验

ISO10993-11 全身毒性试验

ISO10993-12 样品制备与参照样品

ISO10993-13 聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

ISO10993-14 陶瓷降解产物的定性与定量

ISO10993-15 金属与合金降解产物的定性与定量

ISO10993-16 降解产物和可溶出物毒代动力学研究设计

ISO10993-17 可溶出物允许限量的确立

ISO10993-18 材料化学表征

ISO10993-19 材料的物理化学、形态学、地形学特性

ISO10993-20 医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

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 国联质检在自身药物研发、检测及生物样本分析优势基础上,与西安本土诸CRO资源整合形成的国联质检控股子公司,是专业从事临床试验的合同研究组织,可为客户提供药物各期、医疗器械临床研究及注册的专业服务机构。国联CRO在药物及医疗器械领域,药包材领域等提供专业检测测试服务,包括:新产品立项、项目可行性评估 、新产品注册申请、药物I-IV期临床试验、生物等效性试验、临床试验方案设计、临床试验项目管理、临床试验监查质控、受试者招募、数据管理、统计分析、医学报告撰写、药物警戒、市场调查、产品线策略咨询服务等。产品范围包括化学、中药、生物制品、医疗仪器及诊断试剂和仪器等。产品涉及20余个临床治疗领域。国联CRO在国内多个主要省市设立办事机构,与全国80%的老牌临床试验机构建立了密切合作,拥有一支按照标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP)。专业医疗器械生物相容性评价机构

 

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