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国联质检X世纪盛康:助力中药企业top佰强,打造质量标准链

发布时间:2022-09-21      点击次数:92
  十年,国联质检创新发展,从工业生产到衣食住行,从药品安全到生态环保,凭借专业技术实力和高效服务,携手各行业zhi名企业共同带动产业高质量发展。
 
  当质量安全成为共识,我们恪守质量方针及服务标准,为客户创造价值。
 
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  国联质检成立十周年之际特别策划「与您同行」栏目,本期让我们走进国联质检与世纪盛康的故事。
 
  伴随国家经济和科技实力的不断增强,新药研究和医药产业从“仿创结合、模仿式创新”逐步迈向了原始创新的新阶段。以2015年开始的药监政策改革为发端,中国医药行业更是踏上一条创新驱动发展的大道。
 
  深耕检验检测认证行业之时,国联质检安全评价研究中心迈向生命科学赛道,也不断以自身优势为高新技术打造的现代化中药企业发展蓄力。
 
  4年,一路见证
 
  从2018年开始,每周一送样,每周五进行交付:四年的长期合作,是世纪盛康的认可;不变的竭诚服务,是国联质检的承诺。
 
  成立于2007年的西安世纪盛康药业有限公司,是一家集科研、生产、营销为一体,专业从事泌尿与生殖健康产业的现代化高新技术中药企业,拥有小容量注射剂、栓剂,年生产小容量注射液1500万支,栓剂3000万枚。
 
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  为确保每一支产品皆是精品,对人民健康负责,世纪盛康始终以产品质量和功效为根本,四年来向国联质检无间断进行肾kang注射液热原试验的送检,坚守质量标准把控。这项国家中药二类新药是肾病治疗领域wei一的中药注射剂,连续多年在国内肾脏病临床用药排名di一,肾康产品现已成为临床治疗慢性肾功能衰竭的首xuan中成药。
 
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  国联质检以法定综合性第三方检验检测认证机构的专业技术实力,自2015年安全评价研究中心成立以来,持续为百余家医药企业提供研发支持,助力产品快速上市。
 
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聚共识,谋发展
 
  如何在医药市场具有广阔的增长空间时,坚守核心驱动力?如何在加快创新提高质量的同时,切实符合标准所需?
 
  作为中国中药企业ToP壹佰强,世纪盛康十余年精益求精,研发肾脏病领域治疗用药,以为健康中国奉献力量为己任,传承发展中医药事业。
 
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  药品注射剂的热原检查,是保证输注药品安全的重要检验项目之一,我国在第一版《中国药典》(1953年)中就收载了热原检查法,其早已成为一种质量控制的重要手段。
 
  国联质检拥有符合国家标准的SPF动物设施、普通动物设施共3000余平米,并配有热原仪、各类动物饲养设备、大动物手术设备、治疗室等。
 
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  由于家兔对热原的反应与人基本相似,家兔法为各国药典规定的检查热原的法定方法,在接到肾康zhu射液送样后,使用3 只家兔,在测定正常体温后 15min 内,自耳缘静脉缓缓注入(温热至约 38℃的)受试物溶液,按 5mL/kg 给药,然后每隔 30min 测量体温 1 次,共测 6 次,计算升高温度均低于0.6℃,且 3 只家兔的体温升高总和低于 1.3℃,以此判定肾康zhu射液的热原检查符合规定,保障药品质量和用药安全。
 
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  此外,国联质检安全评价研究中心还具备SPF环境(大鼠、小鼠)、普通环境(豚鼠、兔、猪、犬)相关实验动物使用许可资质,大型精密仪器140余台,能为化学品、兽药、药物、医疗器械、消毒产品、化妆品等领域的生产或科 研机构提供药效、毒理、TK/PK 研究,生物样本分析,研发外包 / 注册代理等服务。
 
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  新药研发的道路充满着挑战和机会,助力世纪盛康的肾康zhu射液从实验室走向市场,把科技优势转化为产业优势,国联质检持续聚焦生命科学的发展态势,驱动医药创新驶入发展快车道。
 
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  未来,国联质检也将在检测认证专业技术交流、行业论坛、质量培训等多个方面提供更加duo方位的服务,持续推进科技创新成果的转化落地,与更多医药企业一起迈向向创制医药强国,以标准化发展构建科技强国和质量强国。
 
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