聚焦中药安全｜国联质检专家受邀分享，共议行业评价新方向

12月5日至7日，由中国民族卫生协会主办的“第十届药物安全评价与临床精准用药学术会暨《临床应用药物分析检测通用要求》团体标准发布会”成功召开。大会汇集了来自医疗机构、科研单位及行业企业的众多专业人士，围绕精准用药与行业标准展开交流。

本次大会以“规范化的精准药学服务，药物分析技术走进基层”为主题，聚焦行业前沿技术、标准建设与临床实践的结合。国联质检药物安评中心专家宋延平受邀参会，就“中药安全性评价的意义和要求”这一主题进行了专题解读。

行业认可：专家聘任见证专业积淀

本次会议期间，举行了《临床应用药物分析检测通用要求》团体标准编撰组专家聘任仪式。药物安全评价研究专业委员会主任委员张燕向宋延平老师颁发聘书，聘任其为第三届药物安全评价研究专业委员会名誉主任委员。

此次聘任是对宋延平老师长期致力于药物安全性评价工作的认可，也反映了国联质检在中药安全性研究领域的技术积累与服务能力，体现机构在相关标准建设中的积极参与。

专业分享：紧扣政策与现状，阐述中药安全性评价

在专题报告中，宋延平老师围绕中药安全性评价的当前形势与深层挑战，提出了以下几个关键见解：

中药饮片的毒性认知存在差距

中医临床更关注疗效与经济效益，容易忽视中药饮片可能带来的慢性、潜在毒性。宋延平老师强调，临床药师审方时应格外重视那些“不属于传统毒性药材、但经现代研究证实含有毒性成分”的中药饮片，加强毒性预警与用药指导。

医院制剂审批存在政策与执行落差

尽管2005年《医疗机构制剂注册管理办法》明确要求医院制剂提供毒性试验报告，但许多省份的实施细则却放宽要求，甚至免做安全性评价，美其名曰“鼓励中医药发展”。这导致医院制剂在临床中占据主流，挤占了药企成药的推广空间，实质上削弱了制药企业开发创新药的动力。

已上市中药与创新药的安全性评价面临两难

• 已上市中药：虽国家要求修订说明书安全信息，但执行中常流于形式，未能真正实现全生命周期安全管理；

• 中药创新药：临床前动物试验中需使用临床用量十几倍甚至几十倍的剂量，且不能出现毒性，否则难以进入临床。这种过严的标准在一定程度上限制了新药的开发进程。

宋延平老师指出，中药安全性评价体系仍需在政策衔接、执行落实与科学评价之间寻求更合理的平衡，才能真正保障公众用药安全，并推动中药产业健康发展。

专业支撑：国联质检安评中心，助力药物研发与评价

国联质检药物安全性评价中心依托规范实验室与专业团队，提供从药效、药代到非临床安全性评价的一站式服务。宋延平老师的此次分享与聘任，也体现了中心在中药安全性评价领域的持续积累与行业参与。

参与本次学术会议，是国联质检在药物安全性评价领域持续发声、与行业同行共促发展的体现。未来，我们将继续秉持严谨规范的科学态度，为中药及相关产品的安全性评价提供技术支持，助力行业健康、有序发展。