随着我国医疗行业的快速发展，有源医疗器械作为临床医疗中的关键设备，比如呼吸机，监护仪，输液泵，电子血压计，这些，直接关系到患者的生命安全，但是很多企业对于有源医疗器械的检测要求并不了解，导致产品存在安全隐患，或者不符合监管的要求，最终影响产品的上市，甚至引发医疗事故。

所以有源医疗器械的检测是非常重要的，不仅能够保障患者的使用安全，也能够帮助企业合规的完成产品注册，生产许可，避免监管的处罚，同时也能够提升企业的产品质量，增强市场的竞争力。

为了帮助有源医疗器械的生产企业，全面了解有源医疗器械检测的相关的内容，本文将全面解读有源医疗器械检测的项目，标准，流程，以及意义，助力企业做好检测，保障产品的安全合规。

一、为什么要做有源医疗器械检测

很多有源医疗器械的企业，觉得自己的生产过程已经很严格了，产品的性能也达标了，不用做检测，但是实际上，检测是非常必要的，有很多的意义：

（一）保障患者的生命安全

这是最基础的目的，有源医疗器械是依靠电能等能源驱动的设备，直接作用于患者的身体，如果设备存在电气安全的隐患，比如漏电流超标，或者电磁兼容的问题，导致设备运行不稳定，就会直接威胁患者的生命安全。

比如之前有医院的监护仪，因为电磁兼容不达标，被其他设备干扰，导致心率监测错误，差点引发了误诊的事故，还有的输液泵，因为精度不达标，导致输液的速度过快，给患者带来了严重的健康损害，这都是因为没有做好检测导致的问题。

（二）符合监管的合规要求

现在监管的部门，对医疗器械的企业的要求是非常严格的，有源医疗器械在注册的时候，必须要提供第三方的检测报告，证明产品符合国家的标准，否则就无法完成注册，不能上市销售，同时，生产企业在生产的时候，也需要做出厂的检测，型式的检验，确保每一批的产品都是合格的，否则，一旦被监管的部门抽检到不合格，就会面临罚款，停产，甚至吊销生产许可证的处罚，严重的还会承担刑事的责任。

比如有一家生产电子血压计的企业，因为产品没有做注册检测，就擅自上市，被监管的部门查处，罚款了上百万，同时产品也被全部召回，损失了很大的金额。

（三）提升产品的质量与竞争力

现在医疗市场的竞争越来越激烈，医院和患者对于医疗器械的质量要求越来越高，如果企业的产品有检测报告，证明产品的安全和性能都符合标准，就能够让客户更加的信任企业的产品，提升产品的销量，同时也能够提升企业的品牌的形象，在市场的竞争里，有更大的优势。

（四）规避出口的贸易风险

如果企业的产品要出口到其他的国家，或者地区，就必须要符合当地的标准的要求，比如欧盟的 CE 认证，美国的 FDA 认证，而检测的报告，就是产品合规的证明，能够帮助企业顺利的完成认证，通关，避免因为产品不合格，导致的退运，或者罚款的损失。

二、有源医疗器械检测的核心项目

有源医疗器械的检测的项目是非常多的，根据不同的产品，比如呼吸机，监护仪，这些，检测的项目也不一样，主要的核心的项目，有以下的这些：

（一）电气安全检测

这是有源医疗器械检测里最核心的必检项目，因为这直接关系到患者和医护人员的用电安全，主要的检测的项目有：

1. 绝缘电阻：检测设备的绝缘性能，确保设备的带电部分和外壳之间的绝缘是合格的，避免出现漏电的情况。

2. 漏电流：检测设备的漏电流，包括正常状态下的漏电流，和单一故障状态下的漏电流，确保漏电流不会对患者造成伤害，正常状态下的漏电流必须≤0.1mA，单一故障状态下的必须≤0.5mA。

3. 接地电阻：检测设备的接地的性能，确保设备的接地是可靠的，能够在出现漏电的时候，及时的把电流导到大地，避免触电的风险。

4. 电介质强度：也就是耐压测试，检测设备的绝缘部分，能够承受的电压，确保在高压的情况下，绝缘不会被击穿，一般是 AC 1500V/60s，没有击穿的情况。

（二）电磁兼容性检测

这也是现在监管强制要求的项目，因为医院里有很多的医疗设备，电磁环境非常的复杂，如果设备的电磁兼容不达标，就会出现互相干扰的情况，导致设备运行不稳定，主要的检测的项目有：

1. 发射测试：检测设备自身的电磁发射，确保设备不会干扰其他的设备，比如辐射发射，传导发射，这些，限值必须符合标准的要求，比如 30MHz-2.5GHz 的辐射发射，限值是 30dBμV/m。

2. 抗扰度测试：检测设备抵抗外界电磁干扰的能力，确保在其他设备的干扰下，设备还能正常的运行，比如静电放电抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，浪涌抗扰度，这些，比如静电放电，要能承受 ±8kV 的接触放电，不会出现故障。

（三）功能性能检测

这部分的项目，主要是衡量产品的功能和性能，确保产品能够达到设计的要求，主要的项目有：

1. 测量精度：比如血压计的血压测量精度，监护仪的心率测量精度，这些，确保测量的结果是准确的，不会出现误诊的情况。

2. 运行稳定性：检测设备长时间运行的稳定性，确保设备在连续工作的时候，不会出现性能下降，或者死机的情况。

3. 输出参数：比如呼吸机的输出压力，输出流量，输液泵的输液速度，这些，确保输出的参数是准确的，符合临床的要求。

（四）环境适应性检测

这部分的项目，主要是检测设备在不同的环境下的适应能力，确保设备在运输，存储，使用的过程中，都能正常的工作，主要的项目有：

1. 温湿度试验：检测设备在不同的温度和湿度的环境下，能不能正常的工作，比如高温，低温，湿热，这些，确保设备在不同的环境下都能使用。

2. 振动试验：检测设备在运输的时候，受到振动的情况下，会不会损坏，能不能正常的工作。

3. 跌落试验：检测设备如果不小心跌落，会不会损坏，确保设备的可靠性。

（五）其他专项检测

除了以上的基础项目，还有一些专项的检测项目，根据不同的产品，有不同的要求：

1. 软件功能与网络安全：对于智能的有源医疗器械，比如带网络功能的设备，需要检测软件的功能，以及网络的安全，确保设备不会被攻击，数据不会泄露。

2. 电池性能：对于便携式的有源医疗器械，比如手持的监护仪，需要检测电池的性能，比如电池的容量，充电的时间，放电的时间，这些，确保电池能够满足使用的要求。

三、有源医疗器械检测的标准

有源医疗器械的检测是有明确的国家的标准的，企业的产品必须要符合这些标准的要求，主要的标准有：

（一）GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》

这是有源医疗器械的最核心的通用安全标准，规定了医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求，是所有的有源医疗器械都必须要符合的基础的标准，等效于国际的 IEC 60601-1 的标准。

（二）YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

这是电磁兼容的标准，规定了医用电气设备的电磁兼容的要求和试验方法，是 NMPA 注册强制要求的标准，等效于 IEC 60601-1-2 的标准，确保设备在复杂的临床环境下，不会互相干扰。

（三）GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

这个标准，规定了医用电器设备在运输，存储和使用过程中的环境适应性的测试标准，是环境适应性检测的依据，确保设备能够在不同的环境下正常的工作。

（四）各品类的专用标准

除了通用的标准，不同的有源医疗器械，还有对应的专用的标准，比如：

1. 呼吸机：有对应的 YY 0600 的标准，规定了呼吸机的性能和安全的要求。

2. 监护仪：有对应的 YY 0670 的标准，规定了监护仪的性能和安全的要求。

3. 输液泵：有对应的 YY 0671 的标准，规定了输液泵的性能和安全的要求。

4. 这些专用的标准，是针对不同的产品的特点，制定的具体的要求，企业的产品必须要符合对应的专用标准。

（五）其他的基础标准

还有一些基础的标准，比如 GB 2762，GB 4706 这些，以及出口对应的国际标准，比如欧盟的 IEC 标准，美国的 UL 标准，这些，都是检测的依据。

四、有源医疗器械检测的类型

根据不同的需求，有源医疗器械的检测也有不同的类型，主要的有以下的这些：

（一）注册检测

这是企业在产品注册的时候，必须要做的检测，是全项目的检测，包括所有的标准里的项目，检测的报告，是产品注册的材料，没有这个报告，就无法完成产品的注册，不能上市销售。

（二）出厂检验

这是企业每一批产品出厂的时候，都要做的检测，主要的项目是电气安全的基础项目，性能的项目，这些，确保每一批的产品都是合格的，才能出厂。

（三）型式检验

这是企业正常生产的时候，每 12 个月要做一次的全项目的检测，包括所有的标准里的项目，同时，当企业有新产品的时候，或者生产的工艺有大的改变的时候，也要做型式的检验，这是监管的要求，企业必须要做，否则就会被处罚。

（四）委托检测

这是企业自己委托第三方的机构，做的检测，比如企业想要了解产品的质量，或者是想要拿到检测的报告，用于产品的认证，出口，这些，都可以做委托的检测。

（五）监督抽检

这是监管的部门，对企业的产品进行的抽检，主要是为了监管企业的产品的质量，确保产品是合格的，如果抽检不合格，企业就会面临处罚。

五、有源医疗器械检测的流程

有源医疗器械的检测的流程，相对来说，比普通的产品要复杂一些，主要的有以下的步骤：

（一）样品的准备

首先，企业要准备检测的样品，样品的数量，要足够，确保能够完成所有的检测的项目，同时，样品要和量产的产品一致，不能是专门的样品，否则检测的结果就没有意义。

（二）检测方案的制定

然后，根据企业的产品的类型，以及企业的需求，制定检测的方案，明确检测的项目，检测的标准，以及周期，这些，确保检测的内容符合注册的要求，同时也满足企业的需求。

（三）实验室的检测

然后，把样品送到实验室，进行检测，实验室的人员，会按照标准的方法，进行检测，比如电气安全的测试，电磁兼容的测试，这些，确保检测的结果是准确的，可靠的。

（四）问题的整改

如果检测的过程中，发现了问题，比如 EMC 不达标，或者电气安全的项目不达标，检测的机构，会给企业提供整改的建议，帮助企业整改，直到产品符合标准的要求。

（五）报告的出具

检测完成之后，会出具 CMA，CNAS资质的检测报告，能够用于产品的注册，生产许可，以及监管的检查，还有出口的认证，这些。

六、有源医疗器械检测的常见误区

很多有源医疗器械的企业，在做检测的时候，存在很多的误区，导致出现了问题，总结来看，常见的误区如下：

（一）误区一：只要性能好就够了

很多企业，认为只要产品的性能好，测量的精度够，就可以了，忽略了电气安全和电磁兼容的检测，但是实际上，电气安全和电磁兼容，是强制的要求，是一票否决的项，如果这两个不达标，产品就不能上市，而且，这两个项目，直接关系到患者的安全，是非常重要的。

（二）误区二：检测的周期太长，影响上市

很多企业，认为检测的周期太长，会影响产品的上市时间，所以，就推迟做检测，等到要注册的时候，才去做，但是，实际上，如果检测的时候，发现了问题，整改的时间会更长，反而会耽误上市，所以，企业应该在产品研发的阶段，就做预检测，提前发现问题，整改，这样，反而能够加快上市的速度。

（三）误区三：小的设备不用做 EMC 检测

很多企业，认为自己的产品是小的设备，比如电子体温计，电子血压计，功率很小，不用做 EMC 的检测，但是，实际上，不管是大的设备，还是小的设备，只要是有源的医疗器械，都必须要做 EMC 的检测，这是强制的要求，没有例外。

（四）误区四：检测一次就够了

很多企业，认为检测一次，拿到报告，就够了，以后就不用做了，但是，实际上，型式检验，每 12 个月就要做一次，而且，如果产品的设计，或者工艺，有了改变，还要重新做检测，同时，出厂的检测，每一批都要做，确保产品的质量是稳定的。

七、检测的助力与国联质检专业服务支持

（一）企业检测的共性痛点

很多有源医疗器械的企业，想要做检测，但是不知道怎么做，不知道要检测哪些项目，也不知道找什么机构，导致出现了很多的问题，普遍存在以下的痛点：

• 不知道要检测哪些项目：对检测的标准不了解，不知道要检测哪些项目，导致漏了很多的项目，比如漏了 EMC 的检测，或者电气安全的项目。

• 不知道怎么整改：如果检测的时候，发现了问题，比如 EMC 不达标，不知道怎么整改，导致整改的时间很长，耽误了产品的上市。

• 检测周期太长：很多机构的检测的周期很长，导致企业的产品不能及时的上市，影响了企业的进度。

• 报告不被认可：很多小的机构的报告，没有 CMA，CNAS 的资质，不被 NMPA 认可，导致白做了检测，影响了产品的注册。

（二）国联质检专业服务解决方案

作为国内头部的综合性检测检验认证机构，西安国联质量检测技术股份有限公司（国联质检），成立 14 年，累计服务全国超 10 万家企业，在医疗器械检测领域拥有丰富的项目服务经验，我们已经帮助超过很多的有源医疗器械的企业，完成了检测的服务，熟悉有源医疗器械的检测的标准，以及注册的要求，正是企业的最佳伙伴。

1. 检测方案的制定

国联的专家，团队，会根据企业的产品的类型，以及企业的需求，帮助企业制定检测的方案，明确检测的项目，以及标准，比如电气安全，EMC，性能，这些，都能帮企业梳理清楚，确保检测的内容符合注册的要求，同时也满足企业的需求。

2. 预检测与整改辅导

国联的专家，会在产品研发的阶段，就给企业做预检测，提前发现问题，然后，给企业提供整改的建议，帮助企业整改，比如 EMC 的整改，电气安全的整改，这些，帮助企业快速的解决问题，避免耽误产品的上市。

3. 高效的检测服务

国联的实验室，有先进的设备，以及专业的人员，能够快速的完成检测，的周期，比行业的平均的周期，要短很多，确保企业的产品能够及时的完成检测，不影响企业的注册进度。

4. 专业的检测报告

国联的检测的报告，有 CMA，CNAS 的资质，是被 NMPA 认可的，同时，也能够用于出口的认证，比如 CE，FDA，这些，确保企业的检测的结果是有效的，能够顺利的完成产品的注册，上市。

国联质检凭借专业的技术能力和丰富的服务经验，服务客户覆盖全国 31 个省市自治区，助力企业在医疗器械的行业里，抢占发展的先机。