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临床前动物实验研究

简要描述:医疗器械临床前动物试验(临床前动物实验研究)是通过将器械应用于动物模型来模拟临床使用,由于其更接近临床实际使用情况和预期用途,对于没有大量临床应用历史的高风险医疗器械以及创新型医疗器械来说,更是评估器械安全性和有效性的重要手段和必要手段之一。

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  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2024-02-27
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临床前动物实验研究服务内容

医疗器械临床前动物试验是通过将器械应用于动物模型来模拟临床使用,由于其更接近临床实际使用情况和预期用途,对于没有大量临床应用历史的高风险医疗器械以及创新型医疗器械来说,更是评估器械安全性和有效性的重要手段和必要手段之一。

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临床前动物实验研究

医疗器械临床前动物试验,针对器械不同的研发阶段及试验目的,将分为可行性研究(一般在产品设计开发阶段进行)、安全性研究和有效性研究(一般在产品定型和/或最终产品阶段进行)。根据器械的临床使用和特点,在选择符合试验目的的动物模型时,应优先考虑结构、功能、代谢及疾病特点等与人体相似性及其对试验结果的影响。动物模型与人体相似性越高,其结果外推至人体水平时,支持的证据水平越高,从动物选择上,多以大动物,如犬、猪、羊等进行试验。


犬:心血管器械,心脏电生理,心衰,泌尿,神经条件绵羊:,外周血管,眼科,整形外科/骨科山羊:整形外科,神经调节猪:心血管器械,外周血管,心衰,创伤修复兔子:一般植入影响(皮下/肌肉植入),血管,整形外科,肌腱修复鼠:毒理学反应,一般植入影响(皮下/肌肉植入)豚鼠:毒理学反应,一般植入影响(皮下/肌肉植入)


根据具体方案设计确定

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