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化药药品检测

简要描述:药品是人们用于防病治病,康复保健的重要物质。药品的质量好坏直接影响人们的健康和生命。因此,药品质量检验对保障人民用药安全有效、合理,维护人民的身体健康有着极其重要的意义。国联质检致力于服务客户,保障民众用药安全。国联提供理化检测、物理常数、结构鉴定、杂质研究、含量检测、稳定性研究、有害重金属分析、元素分析、药品基因毒性杂质分析、药品毒理安全性评价、特性检查等服务。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2022-07-22
  • 访  问  量:73

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详细介绍

♦ 服务特点

针对药品生产企业在化药研发过程中产生的痛点,进行专项服务。 国联资质齐全,专家资源丰富,价格低,周期短、服务响应快,技术咨询定制化服务。并且提供各项增值服务,帮助客户进行化药检测,实现控制风险、缩短周期、保证质量的重要目的。

♦ 服务内容

适用范围:药企关于化药的检测

检测对象检测内容检测标准交付周期样品量
理化检测水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐等《中华⼈⺠共和国药典》《医疗机构制剂注册管理办法》等各类标准以实际化药类型为准以实际化药类型为准
物理常数粒径、晶体、水分、渗透压、熔点、旋光、折光、黏度(动力、运动、特性)等
结构鉴定运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法、运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法、气相色谱技术进行残留溶剂的研究、色谱与质谱联用进行微量杂质,基因毒性杂质的研究、ICP、AAS技术进行微量金属的研究、红外检测分析化合物基团、NMR技术进行定量分析及鉴别试验
杂质研究原料、中间体、工艺产物、降解产物、异构体、残留溶剂等
含量检测目标组分的含量测定
稳定性研究影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验、热源试验、溶血试验、异常毒性试验、支原体试验
有害重金属分析砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)
元素分析常规类:AI、As、B、Ba、Be、Ca、Cd、Co、Cr等;其它类:Ce、Dy、Er、Eu、Gd、Ge、Ho、In、Ir、La、Lu等
药品基因毒性杂质分析对药品中常见的基因毒性杂质如、亚硝化合物、甲基磺酸酯、烷基卤化物、磺酸酯、肼类化合物、环氧化合物等进行分析
药品毒理安全性评价在至少两种动物种属(国联拥有大小鼠、豚鼠、犬、猪等动物试验资格)中进行评价,包括急毒,慢毒、亚慢毒,长期毒性,安全药理,遗传毒性,生殖毒性,致癌性,致敏性,依赖性,治畸性等
特性检查含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度等

药品检查

异常毒性、热原检查、溶血与凝聚检查、过敏反应、支原体检查、装量差异、重量差异

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