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兽药临床试验

简要描述:兽药临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。

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  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2024-02-27
  • 访  问  量:406

详细介绍

兽药临床试验服务内容

兽药 GCP 临床试验包括药效试验、安全试验、等效试验等动物试验。帮助兽药研发企业精准把控药物研发质量,降本提效,助力新兽药上市。

兽药临床试验服务详情

类别

项目

靶动物安全性试验(禽、猪)


靶动物安全性试验(即Ⅰ期临床试验)(禽、猪):观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的动态变化的过程。旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围,为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。


药效评价试验(禽、猪)


药效评价试验(即Ⅱ期临床试验、实验性临床试验)(禽、猪):以符合目标适应症的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象,确证受试兽药对靶动物目标适应症的有效性及安全性,同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。目的在于对新兽药临床疗效进行确证,保证研究结论的客观性和准确性。


药效评价田间试验(禽、猪)


药效评价田间试验(即Ⅲ期临床试验、临床验证试验、扩大临床试验)(禽、猪):对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证,一般以自然发病的动物作为研究对象。


生物等效性试验(宠物、禽、猪)


生物等效性试验(宠物、禽、猪):  指药学等效的制剂或临床可替代的药品,在相同条件下以相同的剂量给药,活性成分的吸收程度和速度的差异无统计学意义。  是一种基于生物学和统计学的质量控制方法,用以评价含相同活性成分不同制剂、相同给药途径,同一制剂不同生产厂生产的产品,相同制剂不同途径给药,能否产生相似的血药浓度或全身性药效(疗效或毒副作用),能否直接引用相同的休药期标准等。







国联优势

    • CMA、CNAS、CATL、GLP、GCP等150多项资质荣誉

    • 1000人精英专家团队 10万+累计服务客户

    • 2万平米自有智能实验室, 2800台仪器,200家国内外签约实验室

    • 42个业务领域,121个子类,600个产品,6111个参数指标

合作案例

    案例一

    • 客户名称:青岛蔚蓝生物股份有限公司

    • 服务内容:新兽药安全性评价/新兽药临床评价

    • 技术服务周期:6个月/8个月(从乙方收到甲方受试药品起到甲方拿到乙方提交的合格临床总结报告止)

    • 客户满意度:满意、对国联能力表示认可,并成为我司战略合作伙伴

    案例二

    • 客户名称:保定冀中药业有限公司

    • 服务内容:新兽药安全性评价

    • 技术服务周期:6个月(从乙方收到甲方受试药品起到甲方拿到乙方提交的合格临床总结报告止)

    • 客户满意度:对国联的专业能力及服务态度比较满意,长期合作

增值服务

    • 检验检测:提供环境、食品、材料等领域的检验检测服务

    • 咨询认证:提供三体系认证服务

    • 技术服务:提供未知物分析、实验员培训等服务

    • 实验室共享:拥有20000㎡的智能化实验室,提供资源共享

    • 会员制:对于充值会员,我们提供充值赠送

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