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医疗器械有效性评价

简要描述:任何一种医疗器械,在当今社会上占有一定位置之前都应从其正面(即有效性)与反面(危害性)加以评价比较。有效性评价针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。国联提供各类止血材料、骨科类材料、牙科类材料、眼科类材料、各类手术留置性材料、各类防粘连材料、各类导管、各类补片、有源植入性器械的有效性评价服务。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2022-08-31
  • 访  问  量:248

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详细介绍

♦ 服务特点

针对医疗器械生产企业在生产过程中的痛点,进行专项服务。 国联资质齐全,专家资源丰富,价格低,周期短、服务响应快,技术咨询定制化服务。并且提供各项增值服务,帮助客户进行医疗器械的有效性评价,实现控制风险、缩短周期、保证质量的重要目的。

♦ 服务内容

适用范围:医疗器械研发企业的有效性评价(大、小动物试验)

检测对象检测内容检测标准交付周期样品量
各类止血材料主要的可吸收止血材料包括可吸收纤维蛋白胶、氧化纤维素、氧化再生纤维素、壳聚糖、α-氰基丙烯酸酯类组织胶、可和明胶纤维网、微纤维胶原和胶原纤维网、海藻酸钙纤维的组成、止血机理、止血性能等《医疗器械生物学评价》等各类标准以实际产品类型为准以实际产品类型为准
骨科类材料一般主要有以下几种:骨科软固定功能支具(矫形器)、“C”型臂X线机,等离子、激光、臭氧发生器等颈、腰椎间盘先进设备及各种等其它设备
牙科类材料牙科材料,也称齿科材料或口腔材料。主要包含(一)共用耗材一次性口腔检查器械盒 , 一次性帽子/口罩/手套, 注射器及冲洗针 , 吸唾器头 ,橡皮障附件 ,局部麻醉剂,棉球/纱布等制品, 消毒产品 ,工作服/鞋 ,防护镜 ,防护用品 , 防护面罩 , X光片/冲洗液 , 其他 (二)口内消耗材料常用充填材料 , 复合树脂 , 粘接剂 , 酸蚀剂 , ,材料 , 纤维桩/固位钉, 根管消毒材料,脱敏/防龋材料, 漂白用品 , 专用塑料薄膜 ,扩大/, , ,成形片, 银合金粉,小楔子 ,橡皮障防湿装置,齿菌斑控制产品 , 氟化材料 , 口腔溃疡膜 , 失活剂 , 其他(三)口外、种植常用外科材料 , 种植材料 ,种植体 , 钢板/钛板 ,固位钉 , ,其它 (四)正畸耗材正畸粘接材料,托槽 ,弓丝 , 扩弓器,牵引装置, 种植钉/手柄 ,牵引圈 ,链状橡皮圈 , 弹力线 , ,,,拉钩 ,,正畸推/拉簧,带环/颊面管(五)修复、技工耗材印模材 , 临时修复 , , 托盘 ,义齿/树脂牙 , 磨具 , ,切盘及片切砂条/手柄 ,瓷粉,烤瓷/陶瓷材料 ,合金/钢 ,重衬和修理材料 , 分离剂/义齿清洁剂 , 橡胶碗 , 钢丝/网 , 蜡制品,石膏/刀/锯/剪,精密附着体 ,打磨抛光材料 ,牙托//水 , 蜡 ,包埋料, 冠桥材料 ,焊条/焊煤 ,咬合纸,液/油/剂/胶水/粉/沙/膏/笔/钉 , 质保卡 , 其他 (六)预防保健材料。有氟化物凝胶、和口腔保护器等。此外,还有垫底材料、颌面修复材料、包埋材料、磨平抛光材料等
眼科类材料眼科手术用其他器械:二氧化碳眼科冷冻、白内障超声乳化系统用负压导管
各类手术留置性材料留置针、留置性、留置性
各类防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、、膜
各类导管分类较多,根据使用的功能大体可以分为:输液导管 、血透导管 、 、血管内用导管、.消化道导管 、呼吸道导管 、泌尿系统导管 、神经系统导管 、手术用等
各类补片再生型生物补片是通过先进的交联固定及多方位除抗原等一系列技术从自然生物中提取,可被理解为"细胞支架",它根据再生医学原理、分子生物学原理及免疫学原理植入人体后,能起到很好的支架作用,受损部位的缺失组织,并在该材料的诱导下,人体自身修复功能能够在原来的位置逐渐生长出新的组织,替换生物材料,完成器官组织再生的过程。早期主要运用于神经外科、内脑膜的修复、食道癌切除后修补、连体婴儿切开后皮肤、胸膜修复、颅骨修复、妇科、男科、肺癌、肿瘤等,还有抢救大面积烧伤病人,而现在开始探究在整形美容领域的使用
有源植入性器械有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的,需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械,比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等

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